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谁来为儿童用药安全负责?

2019-08-16 08:22:25    335次浏览

“我国市场上供应的3500多种药物制剂中,儿童用药品种占比约为2%;一般综合性大医院的儿科用药低于5%。儿童用药品种少、规格少、剂型少、标记少,不能满足临床需要”,中国非处方药物协会常务副会长张承绪在6月1日由中国医药报刊协会主办的“儿童安全用药媒体座谈会”上坦诚,目前,对儿童安全用药而言,我国从药品研发、审批、生产、销售、临床使用及对相关知识的普及,各方面重视和投入都远远不足。他为此呼吁,应不断地提高儿童用药的专业化水平,使儿童的安全用药得到根本的保障。

以成人减半喂药

“小大人”难以承受

2010年,四川省内江市东兴区发生一起群体预防性服药不良反应事件,104人发生不良反应,其中一名年仅3岁的女孩不幸身亡,后经分析发现,这名幼童的死亡原因主要是没有儿科经验的医生问诊,用药不合理造成。

北京大学第一医院儿科主任姜玉武教授告诉记者,由于儿童特殊的生理特征,其在药物治疗过程中,产生药物不良反应的几率要大于成年人;儿童用药的不良事件往往在于使用不合理(包括联合用药),临床上常以成人标准作为儿童用药考量,容易出现问题。

来自国家药品不良反应监测中心的数据显示,我国儿童用药不良反应率是12.9%,新生儿为24.4%,而成人为6.9%。姜玉武说,儿科病人是一个特殊的群体,不能简单将其看成是“小大人”(small size adult), 不同年龄的药物代谢特点不一样,不同年龄阶段的儿童对药物不良反应的耐受性也不一样。按体重或者体表面积直接折算儿童用药量,存在着潜在的风险。而目前,我国在儿童药准确用法和用量方面的临床研究严重不足,医生通常是参考国外的研究结果或凭经验给药。当然,国际上关于儿童用药的临床试验也远不够充分。

我国儿科医生严重不足也是问题之一。2011年的统计数据显示,我国执业医师(含助理医师)246.6万,仅3.9%是儿科医师,服务占全国总人口近17%的儿童。我国每千儿童约有0.26个儿科医师,仅为美国的1/6。“按照美国的比例计算,我国儿科医生的缺口达23万以上,北京这样的千万人口级别的大城市至少应该有5家为儿童服务的专业医院,可现在仅2家医院,必然是人满为患”,姜玉武说。医护人员的缺乏会导致用药不专业,应该大力培养儿科医生,积极开展儿童人群药物临床试验,积累适合我国儿童用药的剂量和方法。

品种少剂型少

儿科药研发风险大

“我的小孙子吃药最难了,每次都是连哄带骗,趁他一不留神,把药喂到嘴里”,张承绪指出,儿童药品的研制和生产与成人用药不同,要关注四大方面,即成分安全、剂量精准、儿童口味,以及给药途径要适合儿童服用。

今年初,《中国国家处方集(化学药品与生物制品卷·儿童版)》正式出版发行,这是我国第一部专为儿童编制的权威性临床用药指导文献,为儿科临床药物治疗提供了指导与依据。但我们也要看到,还有大量的儿童用药安全问题需要研究和解决。2012年实现了100亿粒胶囊安全上市的海南快克药业总经理何天立介绍说,快克药业摸索出1—12岁孩子用药的一些精确方法,通过半包、再半包的一次次分级,分出8个给药等级,可以针对1岁以内、1—6岁以及6—12岁等不同的年龄段服用。

“现在企业发展的问题是创新持续投入存在困难,”何天立说,“我们用了三年的时间才做到八个等级的研发和试验,上市的成本价在12元左右。可有的地方把小快克限价到了2.3元/盒,这让我们的研发投入难以得到回报,企业承受着巨大的市场风险。” 何天立希望政府能从政策上,鼓励企业投入儿科药品的创新、研发。用税收等经济杠杆鼓励的同时,给予国家专项科研资金扶持,并在知识产权上加大保护力度。

政策法规不配套 儿童药说明书太简单

据了解,我国现有的三千多种药剂中,儿童用药不过60余种,儿童专属用药相对缺失,特别是按微克剂量的药品几乎没有。业内普遍认为,儿童用药安全存在如下问题:研制缺少产业政策支持,特别是很难取得儿童监护人同意参加临床试验;医保对儿童用药的报销还不够重视;儿童药说明书笼统含糊,对安全用药的科普宣教力度不够。姜玉武呼吁,随着医保和医保支付制度作用的不断增强,是否考虑对儿童药物适当的给予补偿,或将儿童专用药物或制剂纳入医保的范围,以鼓励儿童用药行业的可持续发展,并达到质量安全的保障。

伦理问题是儿童药临床及研发面临的一大挑战。何天立表示,历史文化和传统观念的局限,以及政策扶持力度弱,企业很难在新药研发中取得儿童监护人同意开展儿科临床试验。小快克的改进就是尝试着一点一点地获得数据,以确保疗效的科学性。姜玉武也承认,儿童药的临床研发远高于成年人,他对此表示担忧,“没有人愿意尝试临床试验,未来谁又能够用上新药呢?”

药品说明书太过简单,在国产药、特别是中药中尤为突出。比如,中药注射制剂中对于滴液流量的说明不清楚,副作用申述不明,造成医生给药过程中缺少依据,有些口服药家长给患儿喂药更是凭感觉。中国医药报刊协会常务副秘书长张冀湘指出,药企应该承担起第一责任人的职责,应该在说明书中对儿童药可能的各种副作用加以全面叙述,而不是仅仅介绍功效。

另一方面,现行的医药招标体制及“一品两规”制度也存在一定的缺陷。“一品两规”是指医院在购入药品时,对于一个品种的药品,只能选择两个不同的规格或剂型。长期在医院从事临床的姜玉武强调,两种规格或剂型的药品,根本无法满足不同年龄阶段儿童用药的需求,尤其是在开设了儿科的综合医院,这种矛盾特别突出。

儿童用药的安全和合理对于儿童健康的维护至关重要。那么,该如何把握用药安全呢?解放军301医院药材处原处长周筱青主任药师表示,公众在保障儿童用药安全方面应特别关注三个方面,即了解准确的药品信息,选择合适的儿童专用药品,并正确的使用与存放药品。

全社会联手造势

提高儿童用平

如今,儿童用药安全越来越受到政府和社会的关注,行业协会等相关机构都在广泛宣传相关儿童的合理用药、安全用药, 积极营造全社会关注儿童健康的氛围。6月1日,药品安全合作联盟(PSM)在京启动了“关注妈妈孩子 共享健康家园”全国科普活动,目的就是提高安全合理用药的意识和水平,促进公众健康和社会和谐。

药品安全合作联盟(PSM)理事长、中国非处方药物协会会长白慧良表示,国家应该充分考虑儿童用药的特殊性,出台相关扶植政策,支持科研单位与生产企业开发生产儿童专用药品,拓展儿童用药范围,开发新剂型、新品种;组织专家进一步完善儿童用药信息,为儿童药物的临床使用提供更有效的、安全的保障。

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